Avrupa düzenleyici kurumu Alzheimer hastalığı için yeni bir ilacı kısmen onayladı

Amsterdam:

Avrupa İlaç Düzenleme Otoritesi Perşembe günü, Alzheimer hastalığı için uzun zamandır beklenen yeni bir tedaviye yönelik bir pazarlama başvurusunu kısmen onayladı ve yeşil ışık yakmama konusundaki önceki kararını tersine çevirdi.

EMA, “Ön görüşünü yeniden değerlendirdikten sonra, hafif bilişsel bozukluk veya Alzheimer hastalığına bağlı hafif demans tedavisi için lequimbi (lecanimab) için pazarlama izni verilmesini önerdi” dedi ve tedavinin yalnızca hastalara uygulayın. Belirli bir hasta kategorisi.

ABD’li çok uluslu Biogen ve Japon şirketi Eisai tarafından geliştirilen Leqembi, yaygın bir demans türünün erken evrelerinden kaynaklanan hafif hafıza ve bilişsel sorunları olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan Lecanemab adlı aktif maddenin marka adıdır.

Temmuz ayında Avrupa İlaç Ajansı, beyin kanaması olasılığı da dahil olmak üzere yan etkilerin faydalardan daha fazla olduğunu söyleyerek bir pazarlama başvurusunu reddetti.

Avrupa İlaç Ajansı artık tedaviyi onayladı, ancak yalnızca potansiyel beyin kanaması riski daha düşük olan hastalar için – Alzheimer için önemli bir risk faktörü olduğu bilinen bir gen türü olan “ApoE4’ün yalnızca bir kopyasına sahip olan veya hiç olmayan” hastalar için. hastalık.

Amsterdam merkezli Avrupa İlaç Ajansı, bu tür hastaların bazı ciddi sağlık sorunlarına yakalanma olasılığının, genin iki kopyasına sahip olan kişilere göre daha az olduğunu söyledi.

Amiloidle ilişkili görüntüleme anormallikleri (ARIA) olarak bilinen sağlık sorunları arasında beyindeki sıvı ve beyin kanaması yer alır.

“Leqembi’nin faydaları, hafif bilişsel bozukluğu olan veya Alzheimer hastalığına bağlı hafif demansı olan ve bir ApoE4 kopyası olmayan veya hiç olmayan hastalardaki risklerden daha ağır basmaktadır.”

Bunun “şiddetli ve semptomatik ARIA riskini azaltmak ve uzun vadeli sonuçlarını izlemek için risk azaltıcı önlemlerin alınması şartıyla” olduğunu vurguladı.

Riskin azaltılması, Leqembi’ye “ilacın yalnızca önerilen hasta popülasyonunda kullanılmasını sağlamak için kontrollü bir erişim programı” ve tedavi öncesinde ve sırasında MRI taramaları yoluyla sağlanmasını içeriyordu.

Amsterdam merkezli Avrupa İlaç Ajansı’nın onayı, ilacın kıtada kullanıma sunulmasına ilişkin nihai karar için artık Avrupa Komisyonu’na gönderilecek.

EMA, fiyatlandırma ve geri ödemenin üye devletlere bırakılacağını söyledi.

Lecanimab, Alzheimer araştırmacıları ve hayır kurumları tarafından semptomları yönetmek yerine hastalığın erken evrelerini tedavi eden ilk onaylanmış tedavi olarak övüldü.

Demansın en yaygın türü olan Alzheimer hastalığı olan kişilerin beyinlerinde tipik olarak biriken proteinlere bağlanan ve bunları ortadan kaldıran antikorlar kullanılarak çalışır.

Tedavinin, hastalığın erken evrelerindeki kişilerde bilişsel gerilemeyi dörtte bir oranında azalttığı gösterilmiştir.

İngiliz İlaç Düzenleme Otoritesi geçen Ağustos ayında lecanimab ilacını onaylayarak bu ilacı ülkede türünün ilk lisanslı tedavisi haline getirdi.

Leqembi, Aduhelm adlı başka bir Alzheimer ilacıyla birlikte geçen yılın başında FDA onayını aldı.

(Başlık dışında bu hikaye NDTV personeli tarafından düzenlenmemiştir ve ortak bir yayından yayınlanmıştır.)